動物 用 医療 機器 クラス 分類 280235-動物用医療機器 クラス分類表
動物用血液検査用器具のクラス分類について 今般、下記の関係法令が改正され、動物用血液検査用器具が管理医療機器から一般医療機器に変更されます。 これにより、動物用管理医療機器販売・貸与業の届出なく販売可能になります。 また、これまで動物用血液検査用器具の構成品として販売されていた体外診断用医薬品相当の試薬について、体外診断用米国の医療機器規制の主要素 医療機器のリスクに基づき、3つのクラスに分類 クラスⅠ機器 一般管理（General Control） クラスⅡ機器 特別管理（Special Control） クラスⅢ機器 市販前承認申請（PMA） 一般管理：不正表示排除、施設登録、機器リスティング、 人に用いられる「医療機器」とは区別されています。 動物用医療機器は、高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器にクラス分類されており、 動物用医療機器を製造販売するには、クラスに応じて届出や承認申請が必要になります。 今回は、弊社へご相談を多く頂戴している「コルセット」や「保定用器具」についてご説明します。 2 動物用医療機器 クラス分類表